各县市区市场监管局、公安局、卫健局：

现将《十堰市第二类精神药品专项检查工作方案》印发给你们，请认真组织落实。

十堰市第二类精神药品专项检查工作方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和禁毒工作的重要指示批示精神，进一步加强第二类精神药品管理，保证医疗等合法需求，防止流入非法渠道和滥用，市市场监管局、市公安局、市卫生健康委决定联合开展第二类精神药品专项检查工作。方案如下：

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管和禁毒工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，坚持系统治理、综合治理、依法治理、源头治理相结合，坚持专项检查与日常监督管理相结合，强化第二类精神药品经营和使用环节监管，压实药品生产、经营企业以及医疗机构第二类精神药品安全管理主体责任，健全监管协作机制，严防严管严控第二类精神药品安全管理风险，依法严厉打击违规违法犯罪行为，坚决遏制第二类精神药品流入非法渠道和滥用，切实维护人民群众身心健康和生命安全。

二、工作任务

（一）严格规范第二类精神药品销售管理。药品生产企业和药品批发企业应当加强对销售人员等有关从业人员的培训和管理，切实增强从业人员的法治意识、合规意识。销售第二类精神药品时应当严格审核购买方资质、采购人员身份证明以及单位委托书等证明材料的真实性、有效性，要加大对首次销售、采购人员变更、购买数量异常增长等情形的审核查验力度，严防骗购套购。药品零售企业销售第二类精神药品时，应当严格执行凭处方销售的规定，严禁超剂量或无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。

（二）严格规范第二类精神药品发运和交接管理。药品生产企业和药品批发企业发运第二类精神药品应当实行人货分离，严禁由本企业或者购买方负责销售或采购的个人自行提货。运输第二类精神药品应当严格执行有关规定，严防在运输过程中被盗、被抢或丢失。药品生产企业和药品批发企业应跟踪核实药品在途和到货情况，确保送达购买方许可证核定的仓库地址。药品到达后，购买方应当严格履行验收和确认手续，并及时将收货情况反馈销售方。

（三）严格规范第二类精神药品购买和使用管理。药品经营企业和医疗机构（含中医医疗机构，下同）应当持续强化对第二类精神药品采购人员、医师等有关人员的培训和管理，提升从业人员的法律意识和业务能力。要严格本单位药品经营许可证、医疗机构执业许可证以及委托书等证明文件的管理，严防被他人利用。严禁出租出借药品经营许可证、医疗机构执业许可证等资质证明文件。医疗机构要加强对本单位医师的管理，督促医师严格执行《处方管理办法》，规范开具使用第二类精神药品。

（四）严厉打击违规违法犯罪行为。各县市区市场监管局、公安局、卫健局、省药监局十堰分局应当加大对第二类精神药品违规违法行为的查处力度，对违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定，导致第二类精神药品流入非法渠道的，要依法从严从重处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。对违规违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法予以严厉处罚，实施行业禁入。

三、部门职责

（一）市、县（市）区市场监管局、省药监局十堰分局负责对药品生产经营企业第二类精神药品经营和安全管理情况开展监督检查。组织行政区域内药品生产经营企业对第二类精神药品经营和安全管理体系进行自查。在强化日常监督检查的基础上，对药品生产经营企业第二类精神药品经营管理情况进行全面检查，主要包括购销渠道、销售管理、购买方资质审核以及储存和发运管理等情况，根据销售记录抽取一定比例跟踪核实销售流向，重点核查药品批发企业向个体诊所等基层医疗卫生机构的销售情况。对第二类精神药品经营管理存在风险和隐患的，及时督促企业整改到位；对违规违法经营第二类精神药品的，要依法严肃处理；属于公安机关管辖的违法线索，及时通报公安机关，发现涉嫌犯罪的，依法移送，并积极配合开展案件侦办。

（二）公安机关负责依法打击查处第二类精神药品流入非法渠道行为。对第二类精神药品违法行为始终保持严打高压态势，对群众举报、工作中掌握以及药品监管部门、卫生健康部门通报的属于公安机关管辖的违法线索、各部门依法移交的涉嫌犯罪案件，要认真开展调查，做到有案必查、每查必果。要健全第二类精神药品流入非法渠道倒查机制，涉及第二类精神药品流入非法渠道的案件，一律倒查，并及时通报相关部门，对药品数量较大的案件要重点督办。对第二类精神药品流入非法渠道问题突出的地区，公安机关要会同相关部门加大治理力度。

（三）卫生健康部门依职责对医疗机构第二类精神药品使用和安全管理情况开展监督检查。组织本行政区域内医疗机构对第二类精神药品使用和安全管理情况进行自查。加强医疗机构第二类精神药品日常监督管理，并组织开展全面检查，重点对个体诊所等基层医疗卫生机构第二类精神药品购进、处方开具以及安全管理等情况进行检查。对第二类精神药品管理存在风险隐患的，督促及时采取措施；对存在违规违法行为的，依法严肃处理；属于公安机关管辖的违法线索，及时通报公安机关，发现涉嫌犯罪的，依法移送，并积极配合开展案件侦办。

四、时间安排

（一）自查自纠阶段（2022年7月）。各县市区市场监管局、卫健局、省药监局十堰分局部署本行政区域内第二类精神药品生产经营企业和相关医疗机构自查工作，督导药品生产经营企业和相关医疗机构按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，对本单位第二类精神药品销售、购买、使用、储存和安全管理情况进行自查，深入分析存在的不足和漏洞，及时进行整改。

（二）监督检查阶段（2022年8月至10月）。市市场监管局、公安局、卫生健康委和省药监局十堰分局成立联合工作组，结合自查情况，组织对本行政区域内药品生产经营企业和医疗机构第二类精神药品经营和使用等情况进行监督检查。监督检查以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、咪达唑仑、右佐匹克隆、阿普唑仑、艾司唑仑、氯硝西泮、地西泮、地佐辛、唑吡坦为重点品种，紧盯第二类精神药品购销环节，将药品批发企业与个体诊所等基层医疗卫生机构之间的购销管理作为重点内容。

（三）总结报告阶段（2022年11月）。各县市区市场监管局、公安局、卫健局对监督检查情况进行总结，形成书面报告（包括专项检查工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难以及工作建议等），于2022年11月10日前分别报市市场监督管理局、市公安局、市卫生健康委。

五、工作要求

（一）提高认识，细化实施方案。各县市区市场监管局、公安局、卫健局、省药监局十堰分局要从维护人民群众身心健康和生命安全的高度，充分认识做好第二类精神药品监管工作的重要性和紧迫性，把专项检查作为当前一项重要任务抓实抓细。要加强组织领导，结合实际制定工作方案，细化工作任务，确保各项工作任务落到实处。

（二）突出重点，强化责任落实。各县市区市场监管局、公安局、卫健局、省药监局十堰分局要按照专项检查工作总体部署，结合本行政区域内第二类精神药品日常监督检查和流失案件等情况，以问题为导向，将第二类精神药品管理制度落实不到位以及存在违规违法行为的单位列为日常监管和专项检查的重点对象，督促落实主体责任，强化从业人员管理。

（三）紧密协作，形成监管合力。各县市区市场监管局、公安局、卫健局、省药监局十堰分局要加强协作配合，进一步完善信息通报制度，及时沟通和交流第二类精神药品监管情况，切实做好案件通报和配合调查工作，形成监管合力，强化第二类精神药品监督管理，依法严惩违规违法行为。 

十堰市市场监管局         　  十堰市公安局 

十堰市卫健委       　省药监局十堰分局 

2022年7月27日